Ancora prima l'incasso e poi la salute

Il 22 giugno 2007 la Commissione Europea aveva chiesto l’avvio di una procedura di deferimento al CHMP (Comitato per i Medicinali ad uso Umano dell’EMEA) per tutti i medicinali contenenti metilfenidato, il principio attivo del RITALIN il farmaco (la droga) somministrato a bimbi troppo agitati e distratti.

La Commissione aveva ritenuto infatti che andassero valutati alcuni dubbi sulla sicurezza, comprendenti disordini cardiovascolari e cerebrovascolari, potenzialmente associati al trattamento con questi psicofarmaci.

Nel suo report finale, l’EMEA ha presentato le sue conclusioni.

In sintesi: "L’analisi dei dati (…) mostra effetti del metilfenidato (…) costituiti perlopiù da aritmie cardiache (compresa tachicardia), ipertensione, arresto cardiaco, ischemia, con qualche segnalazione di morte improvvisa (…) E’ parere del CHMP/EMEA che, dal riesame dei dati emergano prove sufficienti per sospettare l’esistenza di una relazione di causa-effetto tra uso di metilfenidato e tali reazioni, e sono emerse prove precliniche di un effetto diretto del metilfenidato sulla struttura dei tessuti cardiaci. Le revisioni condotte sulla letteratura scientifica pubblicata e sui dati epidemiologici sono pervenute alla stessa conclusione (…) ed è stato riconosciuto che esiste un rischio potenziale (…). E’ emerso che le segnalazioni di eventi cerebrovascolari riguardavano principalmente: accidente cerebrovascolare, ictus, infarto cerebrale e ischemia cerebrale (…), occlusione arteriosa cerebrale ed occlusione dell’emisfero cerebrale destro. I dati presentati suggerivano che gli eventi si fossero verificati entro le dosi raccomandate".
Infine, conclude l’EMEA, in base ai dati presentati "sono stati individuati i rischi significativi derivanti da un uso off-label, da un uso improprio o dalla diversione del medicinale".

Pur considerando assieme tutti questi elementi, il CHMP/EMEA ha comunque concluso che "il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metilfenidato per il trattamento dei bambini dai 6 anni di età in su è favorevole", ed ha raccomandato "il mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio, modificando però il riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo conformemente a quanto emerso dalla rivalutazione".

Questa vicenda ci chiarisce una volta di più, se mai fosse necessario, che l’Agenzia Europea del Farmaco, che fra l'altro dipende dalla Direzione Industria e non dalla Direzione Sanità, è continuamente bersaglio delle potenti lobby farmaceutiche.

Il farmaco, prodotto dalla multinazionale Novartis® in questi anni è stato un vero e proprio "blockbuster": un basso costo per confezione ha permesso la sua diffusione massiccia nel mondo, con oltre 20 milioni di prescrizioni all’anno per sedare comportamenti "difficili" di bambini ed adolescenti e per migliorarne le performance scolastiche.

Fra le fonti: www.giulemanidaibambini.org/